为进一步加强监督检查工作，切实保障药品经营使用环节质量安全，依据药品监管相关法律法规规定和市局药品监管工作安排，制定我区2025年药品监督检查实施方案。
一、工作目标
（一）坚持规范监管
依职责全面加强辖区药品零售和使用环节监管，保障《药品管理法》《疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《山东省药品使用条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规范得到有效执行。严格执行《山东省药品经营监督管理办法》《山东省药品零售企业分级分类管理办法》《山东省药品网络销售监督管理办法》和《山东省药品使用质量管理规范》等相关要求，进一步规范检查行为，提升检查质量。
（二）坚持严字当头
坚持问题导向，围绕重点区域、重点企业、重点品种，严格落实“四个最严”要求，结合既往监督检查、投诉举报、抽样检验、不良反应监测等发现问题，推动信用风险分类管理与日常监管、重点监管等有机融合，综合常规检查、飞行检查、专项检查、联合检查和暗查暗访等方式，提高风险问题发现能力和处置能力。运用限期整改、告诫、约谈、暂停销售使用、
依法查处等后处置措施，依法严厉打击违法违规行为。
（三）坚持协作配合
落实国务院关于规范涉企行政检查的要求，按照统一组织、分级负责、协调配合的原则，提升检查协同性，统筹发挥监督检查、抽查检验和执法办案的作用。强化检查工作的调度和研究，及时研判处置检查过程中发现的问题和风险，积极采取防控措施，形成监管闭环。将执法普法融入检查全过程，严格落实“谁检查、谁签名、谁负责”，持续强化监管人员和企业的法律意识和责任意识。
二、检查重点
（一）药品零售企业（含零售连锁企业门店）
以集采中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部、学校周边等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、凭处方销售处方药、执业药师在岗履职和药品网络销售情况以及药品追溯等内容，严厉打击出租出借证照、非法渠道购销、医保药品回流、药品违法网络销售、执业药师“挂靠”、超方式经营、销售过期药品和假劣药品等违法违规行为。
（二）药品使用单位
以血液制品、中药注射剂、集采中选药品、基本药物、麻醉药品、精神药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品，冷链储运药品及疫情防控用药品、中药饮片（含配方颗粒）为重点品种，农村地区、城乡接合部等为重点区域，乡镇卫生院、村卫生室和个体诊所为重点单位，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和药品追溯等情况；是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、不建立真实完整药品购进验收记录、非法销售药品、使用过期药品、假劣药品和回收药品等违法违规行为。
（三）疾控机构和预防接种单位
重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发现冷链温度异常是否及时有效处置，报废疫苗是否按规定处置等。
（四）药品网络零售企业
将从事药品网络销售的零售药店作为重点监管对象，重点检查是否按规定向监管部门报告，是否存在处方药违规展示行为，以及是否存在其他违反《药品网络销售监督管理办法》《山东省药品网络销售监督管理实施办法》等有关规定的情形。
（五）医疗机构配置中药制剂单位
按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》及《药品生产质量管理规范》等要求，由药品处配合市局对烟台国医糖尿病医院（烟台正方制药有限公司）开展监督检查及整改复查。
三、检查安排
(一)检查类型
1.根据检查性质和目的,药品监督检查分为常规检查、有因检查和其他检查。其中常规检查包括日常检查、重点检查、GSP符合性检查，其他检查包括专项检查、抽查、延伸检查等。
2.根据检查开展形式,可分为现场检查和非现场检查。现场检查通过现场询问相关人员、查看经营现场、质量管理体系相关资料等方式开展。非现场检查采用资料审核、远程视频、网络巡查、监测检查等方式开展。现场检查为药品监督检查的主要方式。有因检查、重点监督检查对象以及法律法规规章等明确需要现场检查的，不适用非现场检查方式。
(二)职责分工
药品安全监督管理处：
1.负责公立医院、民营医院、公立社区卫生服务中心、体检中心、区疾病预防控制中心、疫苗接种单位、计划生育技术服务机构的药品监督检查；
2.负责零售药店《药品经营许可证》核发、换证、变更现场核查；
3.负责监管主体涉及的咨询、投诉处理、举报线索核查及执法稽查；
4.负责药品质量安全监督抽检；
5.负责组织开展专项检查、跨部门联合检查，配合市局开展医疗机构配置中药机制监督检查，监督整改市局交办的缺陷项目并组织现场复查；
6.负责指导各市场监管所开展业务工作，完成上级部署的各项检查。
各市场监管所：
1.负责辖区零售药店的日常监督检查（含专项检查、网络销售检查）及实施GSP符合性检查，督促指导零售药店落实安全生产责任；
2.负责辖区诊所、卫生室、社区卫生服务中心等药品使用单位药品质量安全监督检查；
3.负责监管主体涉及的咨询、投诉处理、举报线索核查及执法稽查。
（三）检查安排
1.日常检查。严格按照法律法规规定的检查程序、检查频次等要求开展检查。对疾控机构、预防接种单位每年检查不少于2次；对辖区取得《放射性药品使用许可证》的医疗机构单位放射性药品管理每年检查不少于1次。对麻精药品和医疗用毒性药品经营使用单位，应当对有关单位保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况进行检查。对年度信用风险评级为D级企业开展全覆盖检查。在实施分级分类监管的基础上，确保三年内对行政区域内药品零售企业、医疗机构全部进行检查。2025年度零售药店、药品使用单位监督检查数量不少于监管总数的1/3（以录入省智慧监管一体化平台数量为准），零售药店检查名单按照GSP符合性检查名单执行。各市场监管所可结合工作实际，对C、D级单位增加检查频次。
2.GSP符合性检查。药品处负责制定药品零售企业实施药品GSP情况检查计划，各市场监管所负责组织实施。重点对辖区年度信用风险评级为D级、上一年度新开办的零售企业开展GSP符合性检查工作。对其他零售企业确定一定比例开展符合性检查。
3.有因检查。根据各类风险信息和工作需要，组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时报告市级市场监管局。
4.整改复查。配合做好各级药品监管部门检查工作，负责监督相关企业单位对上级监管部门检查发现涉及医疗机构配制中药制剂、药品零售、使用环节的缺陷项目进行整改并组织复查。原则上于检查结束后40个工作日内将企业整改报告和复查意见上传至山东省智慧药监一体化应用平台。
5.跨部门联合检查。按照“进一次门，查多项事”的要求，健全药品经营使用环节跨部门综合监管工作机制，加强与卫生健康、医保等部门信息共享、风险会商和联合检查，将跨部门联合检查纳入年度检查计划。
四、工作要求
（一）细化检查计划，精心组织实施
监管处室和各市场监管所按照年度检查计划，组织开展检查及复查，开展风险会商，采取相应后处置措施，及时录入检查信息、企业整改报告及复查处置情况，形成检查闭环。年度已接受过许可符合性检查的，原则上不再重复进行日常检查。
（二）强化风险研判，加大查处力度
密切联系许可审批、检验监测、稽查办案等工作，加大对重点企业、重点品种和关键环节的检查力度，检查工作引入稽查思维，对发现的问题线索，一追到底，对违法违规行为依法进行严厉查处。对发现严重违法违规行为作出撤销、吊销许可证处罚的，要及时上报市局。
（三）加强协同联动，创新监管方式
按照《跨区域跨层级药品监管协同的实施意见》（鲁药监法〔2024〕17号）要求，强化条块结合、区域联动，完善协同监管机制。要将信用风险分类与日常监管紧密结合，加大对C、D级企业检查频次和力度，切实防控风险隐患。
（四）规范检查工作，提升监管效能
落实国家、省、市关于严格规范涉企行政检查的要求，全方位规范涉企行政检查行为，避免重复、多头、随意检查。监督检查完成后7日内将检查记录录入山东省智慧药监一体化应用平台系统、疫苗追溯监管信息系统，确保药品监管统计数据真实、准确，做到数出有源、数出有据。
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