行政执法信息公示-烟台悦莱医疗美容诊所有限公司未执行医疗器械进货查验记录制度案

处罚对象

案件名称

违法主要事实

处罚种类和内容

处罚依据

作出处罚决定部门

处罚时间

处罚决定书文号

处罚履行方式和期限

烟台悦莱医疗美容诊所有限公司

烟台悦莱医疗美容诊所有限公司未执行医疗器械进货查验记录制度案

当事人购进医疗器械，未索要供货商资质、产品资质和随货同行单，未建立真实、完整、准确的进货查验记录。当事人曾因未真实、完整、准确记录医疗器械进货查验记录的违法行为，于2025年5月21日受到本机关警告的行政处罚，此次违法行为属于拒不改正的情形。

罚款1000元

当事人购进医疗器械未索要供货商资质、产品资质和随货同行单，未建立真实、完整、准确的进货查验记录的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量；(二)医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；(三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；(四)供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；(五)相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定，构成未执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定予以行政处罚，当事人属于拒不改正的情形。
当事人曾因未真实、完整、准确记录医疗器械进货查验记录的违法行为于2025年5月21日受到警告行政处罚，此次违法行为属于拒不改正的情形。鉴于当事人改正了违法行为，积极配合调查，如实陈述违法事实，并如实提供有关证据资料，且现场检查时涉案产品数量少，社会危害较小，参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项、第四项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”的规定，综合考虑当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错以及公平公正要求等方面，决定减轻处罚。参照《山东省药品行政处罚裁量基准》“序号8、违法情形：医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度。裁量范围：拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；处罚标准：裁量阶次：减轻；裁量基准：拒不改正的，1千元以上1万元以下罚款”的规定，决定减轻处罚。

烟台开发区市场监督管理局

2026/9/29

烟开市监处罚〔2026〕1235号

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，持本决定书到本局领取缴款码，将罚没款通过以下缴款方式缴到山东省非税收入统缴平台：1、微信、支付宝扫描二维码，跳转到山东非税统缴平台，录入20位缴款码，完成缴费；2、电脑登录山东省财政厅进入网页版山东省非税收入统缴平台录入缴款码进行缴费；9、持缴款码到银行柜台完成缴费（山东省非税收入缴纳指定银行）。逾期不缴纳的，依照《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内向烟台市人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向烟台经济技术开发区人民法院提起行政诉讼。复议或诉讼期间，不停止本处罚决定的执行。